دانلود استاندارد IEC 60601 و IEC 62304 ایمنی عملکردی در محصولات پزشکی

توضیحات

ایمنی عملکردی یا Functional safety به علم ساخت وسایل و تجهیزات الکتریکی/الکترونیکی/قابل برنامه ریزی الکترونیکی ( به اختصار E/E/PE ) به صورتی است که سیستم نهایی در شرایط بحرانی دارای عملکرد ایمن باشد. استاندارد IEC 60601 ایمنی تجهیزات الکتریکی و مکانیکی در صنعت پزشکی را تضمین می کند. این استاندارد مسائل مکانیکی و الکتریکی را که ممکن است ایمنی الکتریکی در محصولات حوزه پزشکی را تحت تأثیر قرار دهد، توصیف می کند. همچنین استاندارد IEC 62304 در خصوص ایمنی بخش نرم افزاری محصولات حوزه مهندسی پزشکی می باشد. در این استاندارد چگونگی توسعه و تست نرم‌افزار و چرخه عمر ایمنی نرم افزار در نرم‌افزار دستگاه ها و تجهیزات پزشکی توصیف می شود. تولیدکنندگان در حوزه دستگاه های پزشکی در اکثر موارد ملزم به تطابق محصولات خود با این استانداردها می باشند. این دو استاندارد زیر مجموعه استاندارد مادر یعنی استاندارد IEC 61508 می باشد. شکل زیر استاندارد های کلی حوزه ایمنی محصولات E/E/PE را نشان می دهد.

در خصوص درک بهتر ایمنی عملکردی در صنعت خواندن مقاله زیر توصیه می گردد: